11月22日，由中國細胞生物學干細胞生物學分會主辦，中科院干細胞與再生創(chuàng)新研究院承辦的《干細胞通用要求》新聞發(fā)布會在北京舉行。

發(fā)布會現(xiàn)場，中國細胞生物學干細胞生物學分會會長周琪院士介紹了干細胞通用標準制定背景，宣布《干細胞通用要求》正式出版發(fā)行。

“《干細胞通用要求》是根據(jù)國家標準委2017年發(fā)布的《團體標準管理規(guī)定》制訂的首個針對干細胞通用要求的規(guī)范性文件，將在規(guī)范干細胞行業(yè)發(fā)展，保障受試者權(quán)益，促進干細胞轉(zhuǎn)化研究等方面發(fā)揮重要作用?！敝茜髦赋?。

中國細胞生物學干細胞生物學分會會長周琪院士宣布《干細胞通用要求》正式出版發(fā)行。

該標準是在中國細胞生物學學會干細胞生物學分會領(lǐng)導下，由北京干細胞庫、中國標準化研究院和中國計量科學研究院等單位參照國內(nèi)外相關(guān)規(guī)定，并征詢干細胞領(lǐng)域多方專家的建議共同起草制訂，經(jīng)廣泛征求意見，最終修訂發(fā)布。

干細胞通用標準工作組組長趙同標研究員介紹干細胞及起草標準。

干細胞是一類能夠自我更新、具有多向分化潛能的細胞，能用于治療多種疾病。盡管我國已出臺系列管理文件，規(guī)范干細胞基礎(chǔ)研究與轉(zhuǎn)化領(lǐng)域的發(fā)展，但由于干細胞來源多樣、制備工藝復雜、質(zhì)控和監(jiān)管困難，干細胞的臨床應用和產(chǎn)業(yè)化面臨巨大挑戰(zhàn)。

2016年，干細胞生物學分會組織干細胞領(lǐng)域?qū)＜液蜆藴使ぷ鲗＜艺匠闪⒘烁杉毎麡藴使ぷ鹘M，并著手制訂相關(guān)標準。該標準制訂過程中召集了標準工作的相關(guān)單位和組織，綜合考慮國內(nèi)外進展、行業(yè)協(xié)同、基礎(chǔ)研究、臨床轉(zhuǎn)化等因素，形成了干細胞領(lǐng)域的基本共識。

該標準圍繞干細胞制劑的安全性、有效性及穩(wěn)定性等關(guān)鍵問題，建立了干細胞的供者篩查、組織采集、細胞分離、培養(yǎng)、凍存、復蘇、運輸及檢測等的通用要求，將有力地推動干細胞領(lǐng)域的規(guī)范化和標準化。

“在國家標準發(fā)布之前，作為團體標準的《干細胞通用要求》的出版，可以為從事干細胞研究，包括干細胞研發(fā)機構(gòu)、備案醫(yī)院和干細胞庫建設(shè)的人們提供具有國際水準的、已達成行業(yè)共識的、專業(yè)的參考和依循?！蓖蹂\倩表示。

國家衛(wèi)計委科教司技術(shù)處處長王錦倩介紹干細胞通用標準的意義。

“針對藥品安全、有效、質(zhì)量可控的要求，出臺該標準，將對干細胞生產(chǎn)者具有很好的借鑒意義和實際應用價值。”國家食藥總局藥審中心高級審評員韋薇指出。

出席新聞發(fā)布會的北京大學人民醫(yī)院代表也表示，干細胞通用標準在業(yè)界是領(lǐng)先的，希望實驗室成果能夠及早實現(xiàn)臨床轉(zhuǎn)化，使得一些疾病治療取得突破。

國家衛(wèi)生與計劃生育委員會、國家食品藥品監(jiān)督管理總局藥品審評中心、中國科學院、中國科學技術(shù)協(xié)會、中國生物技術(shù)發(fā)展中心、中國食品發(fā)酵工業(yè)研究院、中國細胞生物學學會等部門代表、干細胞標準工作組和用戶代表出席了發(fā)布會。

——轉(zhuǎn)自中國網(wǎng)·新聞中心